申瑞生物—新冠检测系列3个产品完成欧盟注册,正式进军欧盟市场

05 . 15 , 2020

2020年4月23日,无锡市申瑞生物制品有限公司自主研发的三款新冠检测系列产品:“新型冠状病毒2019-nCoV及流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”、“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”、“样本保存液(苏锡械备20200006号)”完成欧盟注册!


111



截止到202042724时,据不完全统计,全球感染人数超过300万例,近24天,新冠感染确诊病例平均日增超过8万例,全球疫情处于集中爆发阶段。给各个国家和地区的医疗资源带来巨大的压力。

自疫情爆发之初,申瑞生物研发部门积极整合单位科研力量,加速开展针对新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂、RNA病毒样本保存试剂的科技攻关工作,迅速建立起对新型冠状病毒的系统检测能力。目前该新冠检测系列的3个产品“新型冠状病毒2019-nCoV及流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”、“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”、“样本保存液(苏锡械备20200006号)”均已取得欧盟CE认证并完成注册备案!

NO.1

产品特点:

1. 针对新型冠状病毒(2019-nCoVORF 1abN基因的特异性保守序列为靶区域,进行双靶标基因设计,提高检测特异性;同时有效区分新冠病毒(2019-nCoV)和季节性流感病毒(FluA/FluB);

2. 采用实时荧光RT-PCR技术,ORF1ab基因检测灵敏度达到10copies/mLN基因检测灵敏度达到30copies/mL

3. 设置内参,确保整个检测过程准确可信;

4. 多种荧光定量PCR仪适用。

NO.2

产品特点:

1.  针对新型冠状病毒(COVID-19ORF 1abN基因的特异性保守序列为靶区域,进行双靶标基因设计,提高检测的特异性;

2.  采用实时荧光RT-PCR技术,ORF1abN基因的检测灵敏度均达到30copies/mL,降低检测的假阴性率;

3.  采用假病毒作对照,从核酸提取开始监控全检测过程,确保检测质量;

4.  适用于多种荧光定量PCR仪。

NO.3

999


产品特点:

1. 能够高效、迅速灭活细菌/病毒,减少医护工作者的暴露风险;

2. 抑制RNase/DNase活性,保证RNA/DNA的完整性;

3. 样本可于本试剂中常温保存和运输;

4. 适用于多种核酸提取方法。

9999

申瑞生物是一家专注于精准医学、体外诊断试剂研发生产、销售服务的高新生物科技公司,并投资设立禾盛医疗和正则医学检验所,专业开展临床检验分析仪器、体外诊断试剂的销售及临床检验服务外包、科研合作与转化等服务的产学研医一体化合作平台服务。公司建设有江苏省丝网印刷电极式生物传感器工程技术研究中心、江苏省精准医学工程中心等省级创新平台。公司立足精准医学IVD行业,聚焦于妇幼保健、重大疾病、慢性病三大细分领域的早期筛诊及个体化用药伴随诊断,创新营销模式,完善产品技术储备,将持续构建产品转化平台、研发平台、资本平台及服务平台多位一体的综合竞争优势,逐步成长为受尊重、负责任、技术领先的领军型企业。


联系我们
  • 电话:0510-85993951
  • 邮箱:hr@sen-bio.com
  • Office1:无锡市惠山大道1699号生命科技园C区
  • Office2:无锡市滨湖区马山梅梁路88号
cache
Processed in 0.101344 Second.