重磅:申瑞生物新冠核酸检测产品进入世界卫生组织应急通道技术评审阶段

04 . 01 , 2020

重磅:申瑞生物新冠核酸检测产品进入世界卫生组织应急通道技术评审阶段


申瑞生物新冠核酸检测产品“CoVTest-SR”进入世界卫生组织(WHO)应急通道(EUL)技术评审阶段!


2020年3月24日,无锡市申瑞生物制品有限公司自主研发的“CoVTest-SR:Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”获得世卫组织批准正式递交EUL申报。2020年3月27日完成正式申报,并已获受理进入技术评审阶段。 

2020年1月30日,世界卫生组织(WHO)宣布将新型冠状病毒引起的肺炎疫情归属为国际公共卫生紧急事件。WHO资格预认证小组启动新冠病毒检测试剂的应急通道(EUL), 并于2020年2月28日向全球体外诊断制造商发出邀请,鼓励体外诊断企业加入到检测新冠肺炎的队伍中。

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无锡市申瑞生物制品有限公司自疫情爆发以来,积极整合单位科研力量,开展针对新型冠状病毒(COVID-19)检测试剂盒研发的科技攻关工作,迅速建立对新冠病毒的系统检测能力,自主研发出“CoVTest-SR:Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”产品。申瑞研发团队经过与WHO人员的初始咨询,视频会议,产品优化,协议签订,正式申报环节,产品已正式进入WHO应急通道(EUL)的技术评审阶段。此外,该产品还取得了欧盟CE认证,获得欧盟国家市场准入资格。

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“CoVTest-SR:Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”获得世卫组织批准正式递交EUL申报

产品特点

► 针对新型冠状病毒(COVID-19)ORF 1ab、N基因的特异性保守序列为靶区域,进行双靶标基因设计,提高检测的特异性;

► 采用实时荧光RT-PCR技术,ORF1ab、N基因的检测灵敏度均达到30copies/mL,降低检测的假阴性率;

► 采用假病毒作对照,从核酸提取开始监控全检测过程,确保检测质量;

► 适用于多种荧光定量PCR仪。


      申瑞生物是一家专注于精准医学、体外诊断试剂研发生产、销售服务的高新生物科技公司,并投资设立禾盛医疗和正则医学检验所,专业开展临床检验分析仪器、体外诊断试剂的销售及临床检验服务外包、科研合作与转化等服务的产学研医一体化合作平台服务。公司建设有江苏省丝网印刷电极式生物传感器工程技术研究中心、江苏省精准医学工程中心等省级创新平台。公司立足精准医学IVD行业,聚焦于妇幼保健、重大疾病、慢性病三大细分领域的早期筛诊及个体化用药伴随诊断,创新营销模式,完善产品技术储备,将持续构建产品转化平台、研发平台、资本平台及服务平台多位一体的综合竞争优势,逐步成长为受尊重、负责任、技术领先的领军型企业。


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